Antigen-Schnelltests

PCR-Tests sind ein wichtiger Bestandteil, aber nicht mehr das einzige Element der neuen Teststrategie. Seit einigen Wochen wird der europäische Markt mit Dutzenden von kommerziellen Antigen-Schnelltests überschwemmt, deren Zuverlässigkeit nicht immer ausreichend getestet wurde.

Die verschiedenen Behörden unseres Landes haben inzwischen große Mengen von Schnelltests gekauft, die den von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAAGP) vorgeschlagenen und von der Task Force Testing validierten Kriterien entsprechen.

Im Oktober wurden innerhalb des Corona-Kommissariats der Regierung eine Task Force Testing und eine ständige RAG-Arbeitsgruppe Testing eingerichtet. Die Task Force Testing wurde von der Inter­ministeriellen Konferenz Volksgesundheit eingerichtet und setzt sich aus Vertretern aller Behörden, einschließlich der föderierten Teilgebiete, zusammen. Sie ist somit ein beratendes Gremium, das eine kohärente, integrierte und flexible Testpolitik im Dienste unserer Bevölkerung anstrebt. Die föderier­ten Teilgebiete legen bestimmte Prioritäten in Bezug auf den Einsatz von Speichel- oder Antigen-Schnelltests fest, die wertvolle Informationen für eine eventuelle Anwendung dieser Strategie in ande­ren Regionen unseres Landes liefern werden. Es wird nämlich beabsichtigt, die Teststrategie auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotprojekte und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse kontinuierlich anzupassen.

Auf der Grundlage der von Sciensano veröffentlichten Testindikationen und Stellungnahmen dieser RAG-Arbeitsgruppe und der Verfügbarkeit von Antigen-Schnelltests hat die Task Force Testing ein Übersichtsschema erstellt (siehe Anlage).

Schwerpunkte des Übersichtsschemas:

• Der PCR-Test bleibt das Maß der Dinge und wird verwendet, um eine möglichst schlüssige Diagnose zu stellen und eine COVID-19-Infektion nachzuweisen, und zwar für alle Zielgruppen.
• Bei Patienten mit Symptomen (symptomatischen Patienten) sind Antigen-Schnelltests fast so zuverlässig wie der PCR-Test. Antigen-Schnelltests müssen innerhalb der ersten 5 Tage nach Auftreten der Symptome durchgeführt werden, da sonst die Sensitivität deutlich abnimmt (Risiko falsch-negativer Ergebnisse). Die Empfindlichkeit von Schnelltests hängt auch in hohem Maße von der Qualität der Probe ab. Daher sollten sie von geschultem Personal und in einer angemessenen Umgebung durchgeführt werden, die die Sicherheit aller gewährleistet. Bei starkem Verdacht auf COVID-19 und einem negativen Schnelltest oder bei gefährdeten Personen mit COVID-19-Symptomen muss ein PCR-Test verlangt werden.
• Bei Personen ohne Symptome (präsymptomatische oder asymptomatische Patienten) sind Antigen-Schnelltests, die auf einer begrenzten Anzahl Studien basieren, deutlich weniger zuverlässig als der PCR-Test. In der präsymptomatischen Phase (Zeitraum vor dem Auftreten von Symptomen) sind Schnelltests nicht zuverlässig. Schnelltests sind jedoch zuverlässig bei asymptomatischen Personen, die eine hohe Viruslast aufweisen und daher ansteckend sind. Daher ist ihr Einsatz bei Personen ohne Symptome vorerst auf eine Umgebung beschränkt, in der eine hohe Prävalenz zu erwarten ist, wie in einem Cluster in gemeinschaftlichen Einrich­tungen mit niedrigem Risikoprofil (also nicht in Alten- und Pflegeheimen). In diesem Zusam­menhang gelten weiterhin die aktuellen Richtlinien für den Nachweis von und die Quarantäne bei Hochrisikokontakten, aber Antigen-Tests können für eine umfassendere Untersuchung des Clusters verwendet werden.
• Speichelproben sind für wiederholte Tests vielversprechend, weil der Speichel von den Betroffenen selbst entnommen werden kann (ohne Eingreifen von Pflegepersonal und ohne Verwendung von Schutzausrüstung) und weil sie für Kinder besser geeignet sind. Diese Pro­ben sind jedoch einem PCR-Test zu unterziehen, nicht einem Antigen-Schnelltest. In der Wal­lonie wurde ein großes Pilotprojekt gestartet, bei dem das Personal aller nicht kontaminierten Alten- und Pflegeheime wöchentlich anhand des Morgenspeichels getestet wird. Es wird untersucht, ob durch diese wöchentliche Reihenuntersuchung Ausbrüche verhindert werden können. In Antwerpen werden in Zusammenarbeit mit der Universität Lüttich PCR-Tests von Speichelproben mit PCR-Tests von tiefen Nasenabstrichen in Sekundarschulen verglichen. Wenn Speichel für die Diagnose von COVID-19 ausreichend zuverlässig ist, stellt dies eine kind­gerechtere Entnahmemethode dar.
• Selbsttests sind derzeit gesetzlich nicht erlaubt, könnten aber irgendwann Teil der Teststrategie werden.
• Andere Testmethoden (z.B. Einsatz von Spürhunden, Atemtests usw.) werden untersucht.

Wo können Antigen-Schnelltests jetzt oder in den nächsten Wochen im Rahmen der Volksgesundheit eingesetzt werden?

• Diese Tests können sofort im Krankenhaus bei symptomatischen Patienten unter der Verantwortung des Labors für klinische Biologie verwendet werden (im bereits bestehenden Rechtsrahmen). In einigen Krankenhäusern werden sie inzwischen bereits eingesetzt.
• In den nächsten Wochen werden Pilotprojekte zur Einführung von Antigen-Schnelltests für symptomatische Patienten in Test- und Triage-Zentren und in Hausarztpraxen eingerichtet. Ziel dieser Pilotprojekte ist es, die Rahmenbedingungen (z.B. Logistik) für die Einführung von Schnelltests in der Primärmedizin zu untersuchen und Informationen für die weitere Verbreitung dieser Teststrategie zu sammeln.
• Die Tests können sofort für die Diagnose von Infektionen bei Menschen ohne Beschwerden im Rahmen einer Clusterstudie in gemeinschaftlichen Einrichtungen mit niedrigem Risikoprofil, z.B. in Schulen, Unternehmen, Sportvereinen oder in der besonderen Jugendhilfe (d.h. nicht in Pflegeeinrichtungen), eingesetzt werden. In den Sekundarschulen liegt der Schwerpunkt darauf, zur Kontinuität der Aktivitäten beizutragen. Denn manchmal werden Klassen bereits geschlossen, sobald mindestens zwei Kinder COVID-19-positiv sind - unabhängig davon, ob diese Fälle epidemiologisch miteinander verbunden sind oder nicht. Dies kann dazu führen, dass sich zahlreiche Schüler und Lehrkräfte in Quarantäne begeben müssen und möglicher­weise Klassen unnötig geschlossen werden. Der Einsatz von Antigen-Schnelltests bietet eine Lösung für das schnelle Screening von Schülern und Lehrkräften bzw. Schulpersonal im Rahmen von Clustern und für die Offenhaltung von Klassen. Darüber hinaus werden Schüler und Lehrkräfte/Personalmitglieder, die positiv getestet werden, schneller quarantänisiert, wodurch das Risiko einer weiteren Verbreitung des Virus verringert wird.
• In Flandern wird sofort mit dem Einsatz von Schnelltests in Pflegeeinrichtungen (wie Wohn- und Pflegezentren) mit symptomatischen Bewohnern begonnen, jedoch immer in Kombina­tion mit PCR-Tests, bis ausreichend Erkenntnisse über die Zuverlässigkeit der Antigen-Schnell­tests vorliegen. Darüber hinaus wird in den nächsten Wochen ein Pilotprojekt zur Auswertung des Einsatzes von Antigentests im Rahmen der Clusterforschung, auch in Kombination mit PCR-Tests, eingerichtet. Dadurch soll es möglich werden, Ausbrüche schneller zu erkennen und einzudämmen.
• Schließlich wird in den kommenden Wochen in Flandern ein Pilotprojekt zur Einführung von Schnelltests gestartet, um Hochrisikokontakte in Schulen zu Beginn der Quarantäne auf der Grundlage der Kontaktrückverfolgung des CLB (Centrum voor leerlingenbegeleiding) zu testen. Dank der schnelleren Testung von Hochrisikokontakten werden Sekundärinfektionen schneller erkannt. Ein negatives Schnelltestergebnis kann jedoch kein Grund für eine Beendigung der Quarantäne sein.

In welchen Bereichen sind die wissenschaftlichen Belege für den Nutzen von Antigen-Schnelltests derzeit unzureichend?

• Präventive Screenings. Es gibt zwei Szenarien für wiederholte Schnelltests: allgemeine Tests oder Tests für Risikogruppen (erhöhte Wahrscheinlichkeit von Clustern und/oder gefährdeten Personen). Im Rahmen einer europäischen Zusammenarbeit unter der Leitung von Prof. Goossens werden in den kommenden Wochen Modelle entwickelt, um die Machbarkeit dieser Szenarien zu untersuchen.
• Diagnose bei ausschließlicher Verwendung von Antigen-Schnelltests in Hochrisiko­umgebungen wie Pflegeeinrichtungen, mit Ausnahme der validierten Pilotprojekte. In dieser Umgebung bleiben PCR-Tests bis auf Weiteres notwendig.
• Testung asymptomatischer Hochrisikokontakte während ihrer Quarantäne, zurückkehrender Reisender usw.

Wie sieht es mit dem Einsatz von Antigen-Schnelltests in anderen Situationen aus?

Tests außerhalb des Rahmens der Volksgesundheit (d.h. außerhalb der von Sciensano veröffentlichten Testindikationen) können nicht verboten werden. Es wurden bereits Initiativen gestartet, um Schnelltests für die Organisation von Veranstaltungen, z.B. Sportwettkämpfen, einzusetzen. Wir weisen darauf hin, dass auf der Grundlage des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands Antigen-Schnelltests nicht als schlüssiger Beweis für das Nichtvorhandensein einer COVID-19-Infektion in einer zufälligen Bevölkerungsgruppe verwendet werden können. Bestenfalls lässt sich sagen, dass jemand am Tag des negativen Tests möglicherweise nicht ansteckend ist. Dies bedeutet, dass ein negativer Test bei einer asymptomatischen Person:

• kein schlüssiger Beweis dafür ist, dass diese Person nicht mit COVID-19 infiziert ist,
• zu keinem Zeitpunkt ein Grund dafür sein kann, die Grundregeln nicht einzuhalten, die Quarantäne abzulehnen oder sie vorzeitig zu beenden.

Das ist einer der Gründe, warum Antigen-Schnelltests, die nicht den Sciensano-Richtlinien entsprechen (z.B. Tests im Rahmen von Reisen, für die Durchführung von Veranstaltungen, in einem wirtschaft­lichen Kontext, …), von den Krankenkassen nicht erstattet werden.

Unabhängig von den Situationen, in denen Antigen-Schnelltests verwendet werden, ist die genaue Aufzeichnung der Testergebnisse eine notwendige Mindestbedingung. Es ist wichtig, dass die Ergeb­nisse der Schnelltests zentral gespeichert werden. Auf diese Weise können sie der Kontaktrückverfol­gung übermittelt werden, da auch die Hochrisikokontakte der durch einen Schnelltest entdeckten infizierten Personen für einen Test und für die notwendige Quarantäne kontaktiert werden müssen. Darüber hinaus ist es wichtig, dass z.B. im Fall eines von einem Schul- oder Arbeitsarzt durchgeführten Schnelltests der Hausarzt oder der Patient selbst die Ergebnisse abrufen kann. Zu diesem Zweck werden eine separate Ergebnisdatenbank und ein EDV-System eingerichtet, die es ermöglichen, dieses Ziel ohne zu hohen zusätzlichen Verwaltungsaufwand für Ärzte und Probenahmezentren zu erreichen. Dieses zusätzliche System wird voraussichtlich Anfang Dezember einsatzbereit sein.

Schließlich wird derzeit ein Rechtsrahmen ausgearbeitet, der die Bedingungen für die Zurverfügung­stellung, Entnahme, Umsetzung und Analyse von Proben festlegt. Ein solcher Rechtsrahmen ist notwendig, weil immer mehr weniger zuverlässige Schnelltests auf den Markt kommen. In diesem Rahmen werden auch die Registrierung der Ergebnisse bei Sciensano und die Rückerstattung geregelt.